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快讯:受进口药品注册规定利好 药明生物股价涨超8%

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  新浪港股讯 10月25日消息,股价上涨,截止发稿,涨8.08%,报46.15元。

  18日发布研报称,食药监总局10月10日发布《关于调整进口药品註册管理有关事项的决定》,规定(1)除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验(MRCT)的,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外註册,或者已进入II期或III期临床试验的要求;(2)在中国完成MRCT 后,申请人可以直接提出药品上市註册申请,取消了之前该品种必须先获得境外制药厂商所在生产国家或者地区上市许可的要求。

  该行认为,该政策将解除进口药品在国内无法第一时间上市的瓶颈,将国内药品市场对全球新药同步打开。国内庞大的人口和大病种人群的用药需求对于全球药品企业有重大吸引力,国内药品市场向全球创新药企业开放,一方面国外新药能够获得国内市场的临床资料,在疗效评估时充分考虑中国患者的情况,有利于加快其国内上市的进程;另一方面国内患者和企业能够第一时间接触全球最先进的治疗品种,对日后药品的选择和开发都有重要意义。因此,该行认为该政策将对泰格医药、药明生物等具有全球研发项目的CRO公司形成利好,其订单数量和规格都有可能提升。

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